Autor

Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
Hidalgo #2028-A pte.
Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
C.P. 64060
Teléfono:(81)8333-12-56
Fax: (81)8346-71-36
Celular: 044818-366-4091

Vacuna contra difteria, tosferina, tétanos - Triacel

Vacuna que protege contra infecciones causadas difteria, tosferina y tétanos. Esta vacuna es acelular antipertussis significando esto que la fracción de la vacuna la cual es la que usualmente produce la reacción como fiebre y dolor es extraído. Por lo tanto las probabilidades de reacción son mucho menor que la DPT tradicional

Triacel es una vacuna utilizada para la inmunización activa. Esto significa que su aplicación desencadena por parte del organismo la formación de sus propios. Esta autorizada el uso de esta vacuna en desde los 2 meses hasta los 7 años de edad.

Para los lactantes, el esquema de vacunación de rutina incluye 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de vida, seguida de una cuarta dosis despues de un año después de la tercera dosis. Las primeras 3 dosis deben de darse espaciadas entre 4 y 8 semanas entre cada una y la cuarta dosis un año después de la tercera dósis. En la actualidad es recomendado la combinación de esta vacuna con Haemophilus Influenzae así como la protección contra Hepatitis B en forma separada.

Reacciones Secundarias

Vale la pena mencionar que las reacciones secundarias a continuación son mucho menos probables que las que se presentan con las vacunas de célula entera. Los reacciones más comunes pueden ser a nivel general como fiebre, irritabilidad, llanto inconsolable, somnolencia y falta de apetito. Las reacciones locales pueden ser enrojecimiento, dolor e hinchazón en el sitio de la inyección. Muy rara vez convulsiones, fiebre arriba de 40.0, formación de absceso, inflamación de la pierna o brazo con coloración violácea (cianosis).


TRIACEL®
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA CON MUCHO MAYOR DETALLE
01/mar./04


1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA

TRIACEL®


2. DENOMINACIÓN GENÉRICA

Vacuna Acelular Antipertussis con Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos


3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

TRIACEL®, Vacuna Acelular Antipertussis con Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos, como la elabora Aventis Pasteur Limited, es una suspensión homogénea, opaca y estéril de componentes purificados de B. pertussis combinados con preparado de toxoides diftérico y tetánico adsorbidos en fosfato de aluminio y suspendidos en agua para inyectables. Contiene 0.6% ± 0.1% 2-fenoxi-etanol como agente de conservación. El componente pertúsico es una vacuna acelular compuesta de cinco antígenos purificados de B. pertussis.

Cada dosis (0.5 mL) contiene:
Toxoide pertúsico (TP) 10 µg
Hemaglutinina filamentosa (HAF) 5 µg
Fimbrias (AGG 2+3) 5 µg
Pertactina (69kDa) 3 µg
Toxoide diftérico 30 UI
Toxoide tetánico 40 UI
Aluminio 0.33 mg
2-fenoxi-etanol (agente de conservación) 0.6% ± 0.1% v/v
Vehículo cbp 0.5 mL


4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

TRIACEL®, Vacuna Acelular Antipertussis con Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos, está indicada para la inmunización primaria contra la difteria, el tétanos y la tos ferina en lactantes a partir de los 2 meses de edad y como dosis de refuerzo hasta los 7 años de edad.

A los niños prematuros que gozan de una condición clínica satisfactoria se les debe vacunar de acuerdo a su fecha de nacimiento.

TRIACEL® se puede administrar simultáneamente con la vacuna conjugada anti-Haemophilus b (conjugada a la proteína tetánica) y con la vacuna antipoliomielítica inactivada (VPI) pero en sitios anatómicamente diferentes y usando jeringas separadas. También se puede administrar con la vacuna trivalente de polio oral (VPO). Ya que no hay evidencia de la administración simultánea de las vacunas infantiles afecte su seguridad o eficacia se indica la administración concomitante de vacunas pertinentes para cierto grupo de edad con historia de inmunización (incluyendo la vacuna contra el sarampión, parotiditis y rubéola, cualquier otra vacuna anti-Haemophilus b conjugada y la vacuna contra hepatitis B) si se duda que el paciente vaya a regresar para completar su inmunización. En este caso, las vacunas se aplican en sitios anatómicamente diferentes y usando jeringas distintas.

Infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Los individuos infectados con el virus VIH, (sintomáticos o asintomáticos) deben ser vacunados contra la tos ferina, la difteria y el tétanos de acuerdo al programa oficial de vacunación.


5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La inmunización contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (pertussis) se ha asociado con una disminución notable en las tasas de incidencia de morbilidad y mortalidad debida a estas enfermedades. La inmunización simultánea con una vacuna combinada que contiene vacuna contra la tos ferina y toxoides tetánico y diftérico se ha constituido en la piedra angular de muchos programas nacionales de inmunización.

La difteria es una enfermedad contagiosa muy grave, causada por las cepas toxicogénicas del Corynebacterium diphtheriae. El microorganismo se puede hospedar en la nasofaringe, la piel, o cualquier otro tejido revestido de mucosas de un portador asintomático, haciendo difícil su erradicación. En Canadá desde 1930 se ha llevado a cabo una inmunización rutinaria contra la difteria durante la infancia y la niñez, resultando en una disminución de las tasas de mortalidad y morbilidad. En México la tasa de incidencia ha disminuido de 2.2 por 100,000 habitantes en 1960 a 0.01 en 1989, no habiéndose notificado ningún caso en 1991. La tasa de mortalidad también bajó de 0.7 en 1966 a 0.1 en 1974. Esta enfermedad ocurre con más frecuencia entre las personas no inmunizadas o que han sido parcialmente vacunadas. El toxoide diftérico es un preparado acelular de toxinas diftéricas inactivadas con formaldehído. Por lo tanto confiere inmunidad y protege contra los efectos sistémicos potencialmente letales de la toxina diftérica pero no directamente contra las infecciones locales provocadas por la bacteria.

El tétanos es una enfermedad aguda, frecuentemente mortal, causada por una neurotoxina muy potente, producida por el bacilo Clostridium tetani. El microorganismo es de distribución ubicua haciendo difícil su control. La inmunización es muy efectiva confiriendo una protección prolongada y es recomendada para toda la población. En México la tasa de mortalidad debida a tétanos ha disminuido de 16.7 en 1932 a 0.4 por 100,000 habitantes en 1986. En 1992 se registraron 231 casos de tétanos. El toxoide tetánico se prepara mediante la detoxificación de la toxina tetánica con formaldehído y su subsecuente inactivación.


La administración parenteral de proteínas bacterianas, tales como los toxoides tetánico y diftérico, induce la producción de anticuerpos protectores. Para estimular al sistema inmunitario a producir anticuerpos que alcancen niveles satisfactorios que confieran inmunidad, se requiere una serie inicial de 2 ó más dosis. Las concentraciones séricas de antitoxina tetánica mayores a 0.01 UI/mL se aceptan como niveles inmunizantes adecuados. Para otorgar protección se estima que se necesita un nivel sérico mínimo 0.01 UI/mL de antitoxina diftérica. Para este fin, los niveles mayores de 0.05 UI/mL se consideran óptimos. Después de completar la inmunización primaria, la cantidad de anticuerpos circulantes contra los toxoides diftérico y tetánico comienza a disminuir gradualmente pero se cree que confieren protección hasta por 10 años. Es por esta razón que se recomiendan inyecciones de refuerzo de toxoides diftérico y tetánico cada 10 años.

La tos ferina es una enfermedad bacteriana muy contagiosa causada por el bacilo de pertussis, Bordetella pertussis. Los casos más graves y mortales se presentan en la infancia y aún los niños nacidos de madres aparentemente inmunes son susceptibles a la infección; particularmente si la protección materna fue inducida mediante la vacunación. En los últimos 35 años se ha venido practicando la inmunización con vacunas a base de células enteras inactivadas, observándose una disminución dramática en las tasas de incidencia y mortalidad debida a la tos ferina. En los últimos 15 años la morbilidad en México ha disminuido en más del 85%. No obstante el descenso global tan impresionante, hoy en día continúan presentándose brotes por este padecimiento en diferentes partes de México. En general, todavía se observan muertes y daños cerebrales debido a la tos ferina especialmente en los lactantes que no han sido vacunados. Polémicas con respecto a la seguridad de la vacuna de célula entera contra la tos ferina durante la década de 1970 dio paso a varios estudios sobre los beneficios y los riesgos de esta vacunación durante la década de 1980.

Estos análisis epidemiológicos muestran claramente que los beneficios de la inmunización con la vacuna contra la tos ferina son muchos más que los riesgos. En un estudio clínico realizado en Canadá, 34 niños que habían previamente recibido la vacuna DPT Adsorbida de célula entera a los 2, 4 y 6 meses, recibieron una dosis de la vacuna TRIACEL® - Vacuna Acelular Antipertussis con Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos, a los 17 - 18 meses de edad. El 100% de los niños alcanzaron niveles de antitoxinas a la difteria y el tétanos mayores de 1.0 UI/mL. En las pruebas de ELISA se observó un aumento cuádruple o mayor en la respuesta humoral de IgG contra el toxoide pertúsico (TP) en el 88% de los niños vacunados, contra la hemaglutinina filamentosa (HAF) en el 94%, contra las fimbrias (también conocidas como Aglutinógenos 2+3) en el 100% y contra la pertactina (69kDa) en un 94%.

Un estudio de eficacia, controlado y de distribución aleatoria fue llevado a cabo en Suecia, en el cual 2,551 niños recibieron TRIACEL® y 2,539 niños recibieron una vacuna de control conteniendo toxoides diftérico y tetánico adsorbidos a los 2, 4 y 6 meses de edad; TRIACEL® demostró eficacia clínica del 85.1% contra la tos ferina (definida como 21 días de tos paroxismal con confirmación serológica). Estudios de serología fueron realizados en un subgrupo de niños con las siguientes respuestas después de la tercera dosis:

Cuadro 1 Resultados de serología de un subgrupo de participantes del estudio clínico de eficacia de Suecia.

ANTICUERPOS A:
Vacuna N Toxoide pertúsico (UE) Hemaglutinina filamentosa
(UE) Fimbrias
(UE) Pertactina (UE) Toxoide diftérico
(u/ml) Toxoide tetánico (u/ml)
TRIACEL®
DT 178
181 49.43
0.98 34.12
0.81 350.75
0.91 116.41
0.62 0.83
0.97 3.75
4.07
DPT 144 1.88 8.73 15.0 12.62 0.62 3.39

La incidencia de reacciones locales y sistémicas después de la administración de TRIACEL® fue similar a la del grupo control DT.

Cuando se comparó TRIACEL® con las vacunas de células enteras DPT que se administran actualmente a los lactantes y niños en Canadá y los EE.UU., mostró tasas más bajas de reacciones locales y sistémicas.


6. CONTRAINDICACIONES

La inmunización con TRIACEL® deberá posponerse en presencia de cualquier enfermedad aguda incluyendo los estados febriles para prevenir que los efectos adversos causados por la vacuna enmascaren las manifestaciones clínicas de una enfermedad de fondo o para evitar que algún síntoma de una enfermedad de fondo se atribuya al uso de la vacuna. Por lo general una afección menor y sin fiebre como una infección leve del tracto respiratorio superior no constituye una razón para diferir la inmunización.

No se debe administrar TRIACEL® a niños mayores de 7 años ni a adultos porque pueden presentarse reacciones al toxoide diftérico y porque la tos ferina en estos grupos etarios es de menor gravedad que en los lactantes y niños menores de 7años.

Contraindicaciones absolutas
Las reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de la vacuna TRIACEL® (Véase la lista de los ingredientes en la DESCRIPCIÓN), o una reacción alérgica o anafilaxis a una dosis previa de vacuna DPT Adsorbida son contraindicaciones a la vacunación.


Durante los brotes de poliomielitis la inmunización opcional de los niños mayores de 6 meses de edad debe postergarse para evitar el riesgo de provocar una parálisis. Las contraindicaciones específicas adoptadas por las distintas autoridades nacionales de salud deben reflejar el balance objetivo entre el riesgo derivado de la vacuna y el derivado de la enfermedad. Puesto que, en muchos países en desarrollo, el riesgo derivado de la vacuna es sumamente bajo en comparación con el derivado de la enfermedad, las autoridades sanitarias de dichos países pueden optar por ofrecer la inmunización a las personas que estén leve o moderadamente enfermas o desnutridas.


Contraindicaciones relativas (Basada en la experiencia con la vacuna contra la tos ferina de células enteras).


Episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo: Estos episodios no se han asociado con secuelas a largo plazo; sin embargo, en zonas con un nivel bajo de incidencia de tos ferina, sería prudente no usar vacunas que contengan un agente inmunizante contra la tos ferina y continuar la inmunización con la vacuna DT Adsorbida en los niños con antecedentes de episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo después de recibir una dosis previa de vacuna contra la tos ferina. Si la incidencia de la enfermedad en la zona es alta se puede continuar la inmunización de los niños con la vacuna TRIACEL®.

Prórroga
Debe considerarse la postergación del uso de TRIACEL® en niños con un trastorno neurológico en evolución o inestable (incluyendo convulsiones) pues la administración del componente pertúsico podría coincidir con el comienzo de las manifestaciones clínicas de dicho trastorno y encubrir su origen.

También es prudente retrasar el inicio de la inmunización con TRIACEL® hasta que los estudios y observaciones clínicas hayan aclarado el estado neurológico del niño y los efectos de su tratamiento. La inmunización con TRIACEL® se debe reiniciar cuando la condición del niño se haya corregido, controlado o solucionado.


Si la inmunización con los toxoides diftérico y tetánico es necesaria cuando se ha contraindicado o postergado la inmunización contra la tos ferina se puede continuar con la DT Adsorbida.

En un intento de disminuir la gravedad de las reacciones adversas no se puede recomendar el uso de dosis fraccionadas porque no hay pruebas suficientes que aseguren su eficacia.

ADVERTENCIAS

Las inyecciones intramusculares se deben aplicar cuidadosamente en las personas que sufren de trastornos de la coagulación o que reciben tratamiento con anticoagulantes debido al riesgo de hemorragia.

Si TRIACEL® se administra a las personas con enfermedades malignas que reciben terapia inmunosupresora, como radioterapia, antimetabolitos, agentes alquilantes, drogas citotóxicas o quienes por cualquier otra causa estén inmunocomprometidas (incluyendo las personas infectadas con VIH, receptores de trasplantes, personas que sufren de enfermedades autoinmunes) pueda que no se obtenga la respuesta inmune esperada.

La corticoterapia puede producir inmunosupresión aunque no se ha determinado la dosis exacta y la duración del tratamiento requerido para suprimir el sistema inmunitario. Las personas que reciben altas dosis de esteroides sistémicos, por ejemplo: mayor o igual a 2 mg/kg/día de prednisona por vía oral por más de dos semanas deben considerarse inmunocomprometidas.

Como con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con TRIACEL® pueda que no proteja al 100% de los individuos susceptibles.

7. PRECAUCIONES GENERALES

Se debe evaluar la posibilidad de reacciones alérgicas en individuos sensibles a los componentes de la vacuna. Se debe tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) u otros agentes apropiados para uso inmediato en caso de anafilaxis o de una reacción aguda de hipersensibilidad. El personal médico y paramédico debe estar familiarizado con las recomendaciones actuales del manejo inicial de choques anafilácticos incluyendo el manejo adecuado de las vías respiratorias obstruidas, cuando estos ocurren fuera del alcance de infraestructuras hospitalarias.

Antes de inyectarse cualquier vacuna, deben tomarse las precauciones necesarias para prevenir reacciones adversas. Estas medidas incluyen: la revisión de la historia clínica para detectar una hipersensibilidad a la vacuna o cualquier otra vacuna similar, la determinación de la historia de inmunización previa, la presencia de cualquier otra contraindicación y un conocimiento actual de la literatura concerniente al uso de la vacuna bajo consideración.

Se deben evitar las inyecciones de refuerzo frecuentes de toxoide tetánico y diftérico en presencia de niveles séricos adecuados o excesivos de antitoxina tetánica y diftérica porque se han asociado con un incremento en la incidencia y severidad de las reacciones.

Una historia clínica de convulsiones en padres y hermanos no es una contraindicación para recibir la vacuna contra la tos ferina y los niños con tal historia clínica deben recibir la vacuna de acuerdo al régimen normal de vacunación. Se debe informar a los padres de familia de los niños con antecedentes convulsivos familiares que después de recibir cualquier vacuna que desencadena una reacción febril existe un riesgo mayor de convulsiones. Se recomienda la administración profiláctica de acetaminofén en niños con historias clínicas, familiares o personales de convulsiones.

Terapia profiláctica antipirética: La administración de acetaminofén (15 mg/kg por dosis) en el momento de la inmunización y a las 4 y 8 horas después de la inmunización disminuye la incidencia de reacciones locales y fiebre. Debido a que las convulsiones que se presentan después de la inmunización con la vacuna contra la tos ferina de célula entera, casi siempre están asociadas con fiebre, una terapia antipirética puede ser beneficiosa para los niños que tienen un mayor riesgo de convulsiones. Para tales niños se debe considerar la administración de un antipirético cada 4 - 6 horas hasta por un período de 24 horas después de la vacunación.

El personal médico debe tener en cuenta que la terapia antipirética podría encubrir la presencia de fiebre debida a una infección paralela pero sin relación.

Debe tenerse cuidado especial para asegurarse que la vacuna no se inyecte en un vaso sanguíneo.

Atención
Para prevenir el contagio de agentes infecciosos, se deben usar agujas nuevas y jeringas estériles, o una unidad desechable estéril, para cada paciente.

Se han registrado casos transmitidos de VIH y hepatitis cuando las técnicas de asepsia no se usaron apropiadamente. De manera particular la misma aguja y/o jeringa nunca deben volverse a usar para extraer una dosis de vacuna del frasco ámpula de dosis múltiple aunque se vaya a aplicar al mismo paciente. Esto podría ocasionar la contaminación del contenido del frasco ámpula.

Las agujas y jeringas deben desecharse apropiadamente.

Antes de la administración de TRIACEL®, el personal médico debe informar a los padres o tutores del paciente los beneficios y riesgos de la inmunización y además preguntar sobre el estado de salud actual del paciente al que se le va a aplicar la inyección.


8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Esta vacuna es de uso pediátrico exclusivamente y no debe ser aplicada a personas mayores de 7 años.


9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En un estudio clínico llevado a cabo en Canadá, 324 niños recibieron TRIACEL® y 108 niños recibieron la vacuna DPT Adsorbida de célula entera a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad. Se observaron las siguientes tasas de reacciones:

Cuadro 2 Porcentaje de niños con reacciones dentro de las 48 horas de la inmunización.

REACCIONES 2 meses 4 meses 6 meses 18 meses
TRIACEL® DPT TRIACEL® DPT TRIACEL® DPT TRIACEL® DPT
Enrojecimiento 13 44 20 58 22 52 36 56
Hinchazón 4.3 23 4.1 32 4.7 24 18 29
Sensibilidad 10.2 37 7.1 52 8.8 48 23 86
Fiebre 6.8 36.1 4.7 45.3 8.8 43 30 61
Irritabilidad 37 63 39 69 36 67 35 78
Llanto excesivo 2.2 12 3.4 12 1.2 7.7 0.7 7.2
Somnolencia 42 52 21 33 14 33 13 30
Falta de apetito 15 21 8.1 15 9.7 22 16 41

Otras reacciones que se presentan con menor frecuencia son falta de atención, palidez y vómito. La mayoría de las reacciones fueron descritas como leves y se resolvieron por si mismas en 24 - 72 horas. En este estudio no se observaron convulsiones ni reacciones hipotónicas.

Después de la administración de vacunas que contienen antígenos diftéricos, tetánicos y/o de B. pertussis raramente se han reportado reacciones anafilácticas (por ejemplo: ronchas, hinchazón en la boca, dificultades respiratorias, hipotensión o choque).

Después de la administración de los toxoides diftérico y tetánico se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad del tipo Arthus caracterizadas por reacciones locales severas (por lo general comienzan de 2-8 horas después de la inyección). Después de la administración del toxoide tetánico se han registrado algunos casos de neuropatía periférica, aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto.

TRIACEL® se ha administrado de manera segura a más de 3,000 niños. Una comparación directa de las reacciones de los lactantes que recibieron la vacuna DPT de célula entera demostró que las proporciones de todas las reacciones locales, fiebre, irritabilidad y todas las reacciones sistémicas fueron significativamente más bajas en el grupo de lactantes que recibió la vacuna TRIACEL®.

Después de la inmunización con la vacuna TRIACEL® no suele observarse fiebre mayor a 40.5°C y raramente se han observado convulsiones febriles o episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo.

Han aparecido nódulos persistentes en el lugar de la inyección con la aplicación de vacunas adsorbidas pero esta complicación es inusual. Se han reportado algunos abscesos estériles (6-10 por millón de dosis) en el lugar de la aplicación de la vacuna.

Después de la vacunación con DPT de célula entera se han reportado episodios de llanto incontrolable con más de 3 horas de duración (1%), así como gritos poco comunes (0.1%). La incidencia de estos dos eventos es significativamente más baja después de la administración de la vacuna TRIACEL®.

También se han registrado convulsiones y episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo, por separado, con una frecuencia de 1:1750 después de la inyección de la vacuna DPT de célula entera. La mayoría de las convulsiones son breves, generalizadas, usualmente asociadas con fiebre y pasajeras. No se ha demostrado que las convulsiones febriles o afebriles estén relacionadas con un trastorno convulsivo subsecuente. En las visitas de control se ha observado una recuperación completa, sin secuelas persistentes, de los niños que padecieron convulsiones o episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo (Véase Contraindicaciones y Precauciones).

El riesgo de asociación entre la ocurrencia de trastornos neurológicos graves (incluyendo las encefalopatías) dentro de las 72 horas después de la administración de vacuna contra la tos ferina sola o combinada, en lactantes previamente sanos; es tan pequeño comparado con la proporción de este tipo de ocurrencias en la población en general, que no se puede saber si hay una relación de causalidad. Se ha informado de una relación temporal entre el síndrome de muerte súbita infantil (SMIS) y la administración de vacunas que contienen toxoides tetánico y diftérico y la vacuna contra la tos ferina (DPT). El análisis retrospectivo de estas observaciones no ha demostrado una relación de causa y efecto entre la vacuna DPT y éste síndrome. Los estudios que muestran una relación temporal entre estos acontecimientos señalan que la presencia de SMIS en la población concuerda con el periodo de edad en el que se administra la vacunación con DPT.

El personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto adverso grave relacionado temporalmente a la aplicación del producto de acuerdo con los requisitos locales y a la Dirección Médica de PM-C Vacunas, S.A. de C.V., Av. Universidad No. 1738 Col. Coyoacán 04000 México, D.F.


10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

TRIACEL® se puede administrar simultáneamente con la vacuna conjugada anti-Haemophilus b (conjugada a la proteína tetánica) y con la vacuna antipoliomielítica inactivada (VPI) pero en sitios anatómicamente diferentes y usando jeringas separadas. También se puede administrar con la vacuna trivalente de polio oral (VPO). Ya que no hay evidencia de que la administración simultánea de las vacunas infantiles afecte su seguridad o eficacia se indica la administración concomitante de vacunas pertinentes para cierto grupo de edad con historia de inmunización (incluyendo la vacuna contra el sarampión, parotiditis y rubéola, cualquier otra vacuna anti-Haemophilus b conjugada y la vacuna contra hepatitis B) si se duda que el paciente vaya a regresar para completar su inmunización. En este caso, las vacunas se aplican en sitios anatómicamente diferentes y usando jeringas distintas.


11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado a la fecha las alteraciones de pruebas de laboratorio.


12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No es aplicable ya que esta vacuna no es de uso crónico ni agudo.


13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para la inmunización primaria infantil con TRIACEL® se recomienda el siguiente programa: una dosis de 0.5 mL a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad.

Si por alguna razón se pospone este esquema se recomienda que las tres dosis de 0.5 mL sean administradas con un intervalo de 4 a 8 semanas entre dosis, seguidas de una cuarta dosis de 0.5 ml administrada un año después de la tercera dosis.

Se debe administrar una dosis de refuerzo de 0.5 mL entre los 4 y 6 años de edad (por ejemplo: al entrar a la escuela). Esta dosis de refuerzo no es necesaria si la cuarta dosis del esquema primario de inmunización se administró después de los cuatro años de edad.

Después de ejecutar este esquema de inmunización se deben administrar dosis de refuerzo con la vacuna Td cada diez años. NO SE DEBE INMUNIZAR CON TRIACEL® A LAS PERSONAS MAYORES DE 7 AÑOS DE EDAD.

Los productos biológicos de administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente para determinar la presencia de partículas de materiales extraños y/o decoloración antes de su administración. Si estas condiciones existen, no debe usarse la vacuna.

Para obtener una distribución uniforme de la suspensión AGÍTESE BIEN EL FRASCO ÁMPULA O LA AMPOLLETA antes de extraer cada dosis. Golpéese ligeramente la ampolleta antes de extraer una dosis para así asegurarse que la solución se encuentra en la parte inferior y no en el cuello de la ampolleta. Una vez que la ampolleta se ha abierto debe desecharse inmediatamente cualquier contenido no utilizado. Durante la administración de una dosis proveniente de un frasco ámpula sellado herméticamente con un tapón de caucho, este tapón junto con el anillo metálico que lo sostiene deben permanecer intactos. El uso de técnicas de esterilidad es obligatorio cada vez que se extrae una dosis (ver precauciones).

Se debe limpiar el sitio de la inyección con un antiséptico adecuado antes de ser administrada.

La vacuna debe ser administrada por vía intramuscular. El lugar más adecuado es la parte antero lateral en el medio del muslo (Músculo vastus lateralis). En niños mayores de un año de edad es preferible aplicar la vacuna en el músculo deltoides ya que cuando se aplica en la parte anterolateral del muslo se han recibido quejas frecuentes de niños cojeando debido al dolor muscular.

Después de la inserción de la aguja, aspire para asegurarse que la aguja no haya penetrado un vaso sanguíneo.

NO ADMINISTRE POR VÍA ENDOVENOSA.

A todas las personas inmunizadas se les debe proporcionar un registro permanente y personal de inmunizaciones. Además, es esencial que el personal de asistencia médica mantenga un registro permanente de inmunizaciones en la historia clínica de cada paciente. Este registro oficial debe contener el nombre de la vacuna, la fecha de aplicación, la dosis, el nombre del fabricante y el número de lote.


14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Se debe tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) u otros agentes apropiados para uso inmediato en caso de anafilaxis o de una reacción aguda de hipersensibilidad. El personal médico y paramédico debe estar familiarizado con las recomendaciones actuales del manejo inicial de choques anafilácticos incluyendo el manejo adecuado de las vías respiratorias obstruidas, cuando estos ocurren fuera del alcance de infraestructuras hospitalarias.


15. PRESENTACIONES

TRIACEL® viene en las siguientes presentaciones: cajas con 1 ó 5 ampolletas de dosis única, cajas con 1 ó 5 frascos ámpula de dosis única y cajas con un frasco ámpula de 5 mL de dosis múltiple.


16. RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO

TRIACEL® debe conservarse en refrigeración entre +2°C y +8°C. NO SE CONGELE. La vacuna no debe usarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación. Tampoco debe usarse después de la fecha de caducidad.


17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Consérvese en refrigeración.
No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad.
Agítese antes de usarse.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.


18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Hecho en Canadá por:
AVENTIS PASTEUR LIMITED LOGOSÍMBOLO
1755 Steeles Avenue West
Toronto, Ontario, Canadá
M2R 3T4

Para:
Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México

Distribuido en México por:
PM-C Vacunas, S.A. de C.V.
Av. Universidad No. 1738
Colonia Coyoacán 04000
México, D.F.

19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA DE SALUD

Reg. No. 036M97 SSA IV

20. IPP CLAVE No.

DEAR-04361202670/RM 2004