- Home
- Riesgos y beneficios
- Esquema de vacunas
- Nombres comerciales
- Antes de aplicarlas
- Que previenen las vacunas
- Lo más reciente del 2008
- Entrevistas en TV
- Preguntas frecuentes, mitos y seguridad
- Mi mensaje a los padres de familia
Autor
Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
Hidalgo #2028-A pte.
Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
C.P. 64060
Teléfono:(81)8333-12-56
Fax:
(81)8346-71-36
Celular: 044818-366-4091
Vacuna contra hepatitis tipo A - Havrix
Reacciones Secundarias
La vacuna es bien tolerada con muy pocas reacciones adversas durante
las primeras 24 a 48 horas. Las manifestaciones locales (dolor,
enrojecimiento e inflamación) en el lugar de la inyección ocurren
con una frecuencia aproximada de un 10% de los vacunados. Las
reacciones generales (fiebre, malestar y falta de apetito) se
presentan en menos del 10% de los mismos.
Mayores detalles:
Composición: Havrix, la vacuna del virus de la Hepatitis A, es una
suspensión estéril que contiene el virus de la hepatitis A (cepa del
virus de la hepatitis A HM 175) inactivado con formaldehído y
adsorbido en hidróxido de aluminio. El virus es propagado en células
diploides humanas MRC5. Antes de proceder a la extracción viral, las
células se lavan cuidadosamente para eliminar los componentes del
medio de cultivo. Después se obtiene una suspensión de virus
mediante lisis de las células, seguido de purificación, empleando
técnicas de ultrafiltración y cromatografía en gel. Los virus se
inactivan con formaldehído. Havrix cumple con los requisitos de la
Organización Mundial de la Salud para la vacuna contra la hepatitis
A (inactivada). Havrix contiene una suspensión estéril purificada
del virus de la hepatitis A inactivado; el contenido de antígeno
viral se determina mediante el ensayo ELISA. Havrix 1440 Adult es
estandarizada para asegurar un contenido viral de no menos de 1440
Unidades ELISA de antígeno viral en 1.0 ml de dosis. Havrix 720
Junior es estandarizada para asegurar un contenido viral de no menos
de 720 Unidades ELISA de antígeno viral en 0.5 ml de dosis. Lista de
excipientes: Hidróxido de Aluminio; Aminoácidos para Inyección;
Fosfato Disódico; Fosfato Monopotásico; 2-Fenoxietanol; Polisorbato
20; Cloruro de Potasio; Cloruro de Sodio; Agua para Inyectables.
Forma farmacéutica: suspensión para inyección.
Indicaciones: Havrix está indicado para la inmunización activa
frente a la infección por el virus de la hepatitis A (VHA) en
personas en riesgo de exposición al VHA. Havrix no previene la
infección de hepatitis causada por otros agentes tales como el virus
de la hepatitis B, hepatitis C, hepatitis E u otros patógenos
conocidos que pueden infectar el hígado. En zonas de baja a media
prevalencia de hepatitis A, la inmunización con Havrix está
especialmente recomendada en sujetos que están o estarán expuestos a
un elevado riesgo de infección, como es el caso de: Viajeros:
personas que se desplazan a zonas en las que la prevalencia de la
hepatitis A es elevada. Dichas zonas incluyen Africa, Asia, la
cuenca Mediterránea, Medio Oriente, América Central y Sudamérica.
Fuerzas Armadas: el personal de las Fuerzas Armadas que se desplace
a zonas altamente endémicas o a zonas con un bajo nivel higiénico
poseen un mayor riesgo de infección por el VHA. Se recomienda una
inmunización activa para tales individuos. Individuos con riesgo
profesional de hepatitis A o con riesgo elevado de transmisión: se
incluye personal en centros de atención de día, enfermeros, personal
médico y paramédico en hospitales e instituciones, en especial
unidades de gastroenterología y pediatría, trabajadores de aguas
residuales, manipuladores de alimentos, entre otros. Individuos con
riesgo elevado debido a su conducta sexual: homosexuales, personas
con múltiples compañeros sexuales. Hemofílicos: individuos que
abusan de drogas inyectables. Contactos con personas infectadas:
puesto que la transmisión del virus en personas infectadas puede
ocurrir durante un período prolongado, se recomienda la inmunización
activa de personas con un contacto cercano. Individuos que requieren
protección como parte del control de un brote de hepatitis A o
debido a una morbilidad elevada en una región. Los grupos de
población específica que se sabe poseen una mayor incidencia de
hepatitis A: por ejemplo, indios americanos, esquimales, epidemias
del VHA reconocidas en una comunidad. Individuos que padecen
enfermedad hepática crónica o que presentan el riesgo de desarrollar
enfermedad hepática crónica (por ej.: hepatitis B (HB) y hepatitis C
(HC) portadores crónicos y personas que abusan del alcohol). La
hepatitis A tiende a comprometer el desenlace de la enfermedad
hepática crónica. En zonas de media a alta prevalencia de la
hepatitis A (por ej.: Africa, Asia, la cuenca mediterránea, el
Oriente Medio, América Central y Sudamérica), los individuos
susceptibles deben ser considerados para su inmunización activa.
Esto inlcuye a los niños y adolescentes especialmente en grupos de
alto nivel socio-económico y en áreas urbanas.
Propiedades: Propiedades farmacodinámicas: Havrix, protege contra la
hepatitis A mediante la inducción de anticuerpos específicos anti-VHA.
En los estudios clínicos realizados en individuos de 16-50 años de
edad se detectaron anticuerpos humorales específicos frente al VHA
en más del 88% de los vacunados a los 15 días posteriores a la
vacunación y, en el 99% de los vacunados, al mes posterior a la
administración de la dosis única de Havrix 1440 Adult. En los
estudios clínicos realizados en individuos de 1-18 años de edad, se
detectaron anticuerpos humorales específicos frente al VHA en más
del 93% de los vacunados a los 15 días después de la vacunación con
una dosis única de Havrix 720 Junior, y en el 99% de los vacunados
al mes después de la administración de Havrix 720 Junior. En un
estudio diseñado para interrumpir una epidemia de hepatitis A en
Alaska, se vacunó a casi 5000 personas con una dosis de Havrix (1440
Adult o 720 Junior según la edad del vacunado). El 92% de los
vacunados desarrollaron respuestas anti-VHA considerables. Un
alcance de la vacuna del 80% permitió terminar con el brote
epidémico. La persistencia a largo plazo de anticuerpos séricos
contra el virus de la hepatitis A tras la administración de la
vacuna Havrix esta siendo evaluada. No obstante, los datos
disponibles despúes de 5 años muestran una persistencia de
anticuerpos consistente con la persistencia proyectada a 20 años. En
un experimento con 8 primates no humanos, se expuso a los animales a
una cepa heteróloga de hepatitis A y fueron vacunados 2 días tras la
exposición. Esta vacuna post-exposición dio como resultado la
protección de todos los animales. Propiedades farmacocinéticas: no
es necesaria la evaluación de las propiedades farmacocinéticas para
vacunas. Datos preclínicos sobre seguridad: se han realizado las
pruebas sobre seguridad adecuadas.
Posología: Adultos a partir de 16 años de edad y en adelante: 1
dosis única de Havrix 1440 Adult (1 ml de suspensión) es utilizada
para la inmunización primaria. Niños y adolescentes a partir de 2
año de edad hasta los 15 años inclusive: 1 dosis única de Havrix 720
Junior (0.5 ml de suspensión) es utilizada pra la inmunización
primaria. Para asegurar protección a largo plazo, se recomienda
administrar una dosis de refuerzo con Havrix 1440 Adult o Havrix 720
Junior en cualquier momento entre los 6 y 12 meses después de la
inmunización primaria. Modo de administración: Havrix se debe
administrar por vía I.M. En adultos, adolescentes y niños mayores la
vacuna debe inyectarse en la región deltoidea; en los niños muy
pequeños en la cara anterolateral del muslo. La vacuna no debe
administrarse en la región glútea. La vacuna no debe administrarse
de forma subcutánea/intradérmica dado que la administración por
estas rutas puede producir una respuesta de anticuerpos anti-VHA
menos óptima. Havrix no deberá administrarse por vía I.V. bajo
ninguna circunstancia. Havrix debe administrarse con precaución en
sujetos con trombocitopenia o alteración hemorrágica, puesto que en
estos sujetos puede producirse sangrado tras la administración I.M.
Se aplicará una presión firme en el lugar de la inyección (sin
frotar) durante un mínimo de 2 minutos. Instrucciones de
uso/manipulación: antes de la administración, se debe inspeccionar
visualmente la vacuna para detectar la presencia de partículas
extrañas y/o cambios de color. Antes de utilizar Havrix se deberá
agitar bien la jeringa/vial para obtener una suspensión ligeramente
blanquecina opaca. Desechar la vacuna, si el contenido aparece con
otro aspecto. Para información adicional, favor de referirse al
fabricante. Havrix es una marca comercial.
Efectos Colaterales: Havrix es bien tolerado. En estudios clínicos
controlados, los signos y síntomas fueron monitorearon en todos los
sujetos durante los cuatro días posteriores a la administración de
Havrix. Para ello se utilizaron listas de registro de síntomas.
También se solicitó a los vacunados que comunicaran cualquier
acontecimiento clínico que ocurriera durante el periodo de estudio.
La frecuencia de los acontecimientos adversos solicitados fue más
baja tras la dosis de refuerzo de Havrix. La mayoría de los
acontecimientos comunicados fueron considerados por los sujetos como
"leves" y no duraron más de 24 horas. La frecuencia de los
acontecimientos adversos solicitados tras la administración de
Havrix no es diferente a la frecuencia de acontecimientos
solicitados comunicados tras la administración de otras vacunas de
antígenos purificados adsorbidos en aluminio. De los efectos
adversos locales solicitados, el comunicado con mayor frecuencia fue
dolor en el sitio de la inyección (menos del 0.5% informado como
intenso) el cual remitió. Otros acontecimientos adversos locales
solicitados fueron ligero enrojecimiento e hinchazón comunicados con
una frecuencia aproximada del 4 % de todas las vacunaciones. Los
efectos adversos sistémicos comunicados por los vacunados fueron
esencialmente leves, la mayoría no duraron más de 24 horas e
incluyeron cefalea, malestar, vómitos, fiebre, náuseas y pérdida de
apetito. Estos efectos se comunicaron con una frecuencia que variaba
entre el 0.8% y el 12.8% de las vacunaciones. Todos ellos
remitieron. La naturaleza de los signos y síntomas observados en los
niños es similar a la de los adultos, sin embargo, se comunicaron
con menor frecuencia. Con muy poca frecuencia se han informado casos
de fatiga, diarrea, mialgia, artralgia y reacciones adversas
incluyendo reacciones anafilactoideas, y convulsiones.
Contraindicaciones: No se debe administrar Havrix a personas con
hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, ni a
quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad tras una
administración anterior de Havrix.
Advertencias: Como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la
administración de Havrix en personas con una enfermedad febril grave
aguda. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una
contraindicación para la vacunación. Es posible que algunas personas
se encuentren en el período de incubación de una infección por
hepatitis A en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos
casos Havrix previene la hepatitis A. En pacientes sometidos a
hemodiálisis y en personas con un sistema inmunológico deficiente
puede que no se obtengan títulos de anticuerpos anti-VHA adecuados
tras la dosis única de Havrix. Por tanto, estos pacientes podrán
requerir la administración de dosis adicionales de la vacuna. Como
con todas las vacunas inyectables, se debe tener a disposición
inmediata el tratamiento médico y supervisión adecuados en el raro
caso que se presenten reacciones anafilácticas tras la
administración de la vacuna. Havrix puede administrarse a personas
infectadas con el VIH. La seropositividad contra la hepatitis A no
constituye una contraindicación.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Embarazo: no existen datos
suficientes en humanos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo
ni suficientes estudios de reproducción animal. Sin embargo, al
igual que todas las vacunas virales inactivadas, los riesgos hacia
el feto son considerados insignificantes. Havrix se debe utilizar
durante el embarazo solo cuando sea claramente necesario. Lactancia:
no existen datos suficientes en humanos sobre el uso de la vacuna
durante la lactancia ni suficientes estudios de reproducción animal.
Aunque el riesgo es considerado insignificante, Havrix debería ser
administrado durante la lactancia solo cuando es claramente
necesario. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y
utilizar maquinarias: es poco probable que la vacuna produzca algún
efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar
maquinarias.
Estabilidad: Los datos experimentales siguientes proporcionan
información sobre la estabilidad de la vacuna y no son
recomendaciones de almacenamiento: Havrix se mantuvo a una
temperatura de +37°C durante 3 semanas sin una pérdida de actividad
significativa.
Interacciones Medicamentosas: Dado que Havrix es una vacuna
inactivada, es poco probable que su utilización concomitante con
otras vacunas inactivadas produzca interferencia con las respuestas
inmunes. La administración concomitante con vacuna antitífica,
fiebre amarilla, cólera (inyectable) o tétano, no interfiere con la
respuesta inmune de Havrix. La administración concomitante de
inmunoglobulinas no perjudica el efecto protector de la vacuna.
Cuando se considere necesaria la administración concomitante de
otras vacunas o inmunoglobulinas, los productos deberán aplicarse
con jeringas y agujas distintas y en diferentes sitios de inyección.
Sobredosificación: No procede.
Incompatibilidades: Havrix no se debe mezclar con otras vacunas o
immunoglobinas en la misma jeringa.
Conservación: Havrix se debe conservar entre +2ºC y +8ºC. No
Congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla monodosis.
Naturaleza y contenido del recipiente: durante el almacenamiento, el
contenido puede presentar un fino depósito blanquecino y un
sobrenadante transparente incoloro. Havrix se presenta en un vial de
vidrio monodosis o en jeringa de vidrio prellenada. Los viales y
jeringas son de vidrio neutro tipo I y cumplen con los requisitos de
la Farmacopea Europea. La información completa de prescripción puede
ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19,
Las Condes. Fono: 382 9000