Autor

Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
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Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
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Vacuna contra la hepatitis tipo B Engerix B

ENGERIX B
Laboratorio GLAXOSMITHKLINE
Vacuna anti Hepatitis B

COMPOSICIÓN
La vacuna antihepatitis B, Engerix B, es una suspensión estéril que contiene el antígeno de superficie depurado del virus obtenido a través de la tecnología de DNA recombinante, adsorbido en hidróxido de aluminio.

El antígeno es obtenido a través del cultivo de células de levadura producidas genéticamente (Saccharomyces cerevisiae) portadoras del gen considerado como el principal antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HVB). Este antígeno de superficie de la Hepatitis B (HBsAg) expresado en células de levadura es purificado por diversas operaciones físico-químicas. El HBsAg se reúne espontáneamente, en ausencia de tratamiento químico, en partículas esférica de 20 nm de diámetro promedio que contienen polipéptidos HbsAg no

glicosilados y una matriz lípida que consiste principalmente en fosfolípidos. Frecuentes pruebas han demostrado que estas partículas poseen las propiedades características del HbsAg natural.

Procedimientos normalizados de depuración y fermentación aseguran la homogeneidad entre lotes de Engerix B. La vacuna se halla altamente depurada, satisfaciendo con creces los requisitos de la OMS para vacunas recombinantes contra la Hepatitis B. En su fabricación no se utiliza ninguna sustancia de origen humano.

PRESENTACIÓN
Presentación en dosis adulta: frasco x 1.0 ml conteniendo una suspensión de 20 microgramos de HBsAg

Presentación en dosis pediátrica: frasco x 0.5 ml conteniendo una suspensión de 10 microgramos de HbsAg

Para ambas concentraciones (adulta y pediátrica) se presentan frascos multidosis.

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos y niños mayores de 10 años de edad: se recomienda una dosis de 20 microgramos.

Neonatos, lactantes y niños hasta de 10 años: se recomienda una dosis de 10 microgramos.

Será necesaria una serie de tres inyecciones intramusculares a fin de asegurar una óptima protección. Puede recomendarse dos programas de inmunización primaria:

Un programa rápido, con administración en los meses 0, 1 y 2, asegurará una protección más rápida esperándose también un mayor cumplimiento del paciente. Con mayores intervalos entr e la segunda y la tercera dosis, por ejemplo, en los meses 0, 1 y 6, si bien
exige un tiempo mayor para asegurar la protección, permitirá mayores títulos de anticuerpos

anti-HBs.

El programa de inmunización podrá adaptarse a las recomendaciones locales de inmunización. A modo de orientación, brindamos el siguiente esquema de vacunación:

Primera dosis: En la fecha elegida.

Segunda dosis: de 4 a 10 semanas después de la primera dosis.

Tercera dosis: de 1 a 5 meses después de la segunda dosis.

Parece aconsejable recomendar una dosis de refuerzo en los casos en que el título de anticuerpos anti Hbs descienda por debajo de 10 UI/L, en particular en todos los pacientes de riesgo.

De manera general y basándose en los datos disponibles, puede aconsejarse una dosis de refuerzo:

En los casos del programa rápido de inmunización primaria se recomienda una dosis de refuerzo 12 meses después de la primera dosis. La próxima dosis de refuerzo no será necesaria probablemente hasta dentro de 8 años.
En los casos en los que se ha seguido una pauta 0, 1 y 6 meses de inmunización primaria, la dosis de refuerzo no será necesaria hasta dentro de 5 años.
Recomendación de dosis para neonatos de madres portadoras de HBV: Se recomienda un programa rápido de inmunización, que deberá comenzar en el momento del nacimiento. No es necesaria la administración conjunta de HBIg, pero cuando se suministra HBIg conjuntamente con Engerix B, deberá administrarse en otro punto de inyección.
Recomendación de dosis para personas confirmadas, o que se supone, expuestas al HBV: En casos en los que se compruebe la reciente exposición al HBV (por ejemplo una aguja
contaminada), la primera dosis de Engerix B puede administrarse simultáneamente con HBIg, aunque inyectándose en un sitio separado. Se recomienda en éstos casos el programa rápido de inmunización.
Recomendación de dosis para pacientes inmunodeprimidos: el programa de primera inmunización para pacientes en hemodiálisis crónica o pacientes con un sistema inmunitario disminuido es de cuatro dosis de 40 microgramos en la fecha elegida y a los meses 1, 2 y 6 después de la primera dosis. El programa de inmunización podrá adaptarse a fin de asegurar que el título de anticuerpos anti-HBs permanece por encima del nivel de protección aceptado de 10 UI/L.
Engerix B deberá administrarse por vía intramuscular en la región deltoidea en pacientes adultos o niños o en la región anterolateral del muslo en neonatos, lactantes y niños pequeños. De manera excepcional, se administrará por vía subcutánea en pacientes con trastornos de la coagulación o trombocitopenia.

PRECAUCIONES
Debido al largo período de incubación de la Hepatitis B , es posible que en el momento de la inmunización exista una afección no detectada. En tales casos, la vacuna no asegurará la prevención de la infección por virus de la Hepatitis B.

La vacuna no asegurará la protección contra infecciones provocadas por otros agentes como virus de las Hepatitis A, C y E u otros agentes patógenos que afectan el hígado.

La respuesta inmunitaria a las vacunas contra la Hepatitis B se halla relacionada con la edad. Por lo general, la respuesta en los pacientes mayores de 40 años de edad es menos satisfactoria.

En los casos de pacientes con hemodiálisis o inmunodeficientes, no se alcanzarán títulos adecuados de anticuerpos anti-HBs tras la primera inmunización, por lo cual se recomienda la administración de dosis adicionales.

Al igual que con las demás vacunas inyectables, deberá disponerse siempre de un medicamento adecuado (Adrenalina), que deberá aplicarse en caso de reacciones anafilácticas anormales tras la administración de la vacuna.

A fin de asegurar la respuesta correcta, no deberá administrarse la vacuna en el músculo glúteo o por vía intradérmica. En ningún caso debe aplicarse esta vacuna por vía intravenosa.

No se han evaluado los efectos de HBsAg sobre el desarrollo fetal. No obstante, al igual que con todas las vacunas virales inactivadas, los riesgos para el feto se consideran despreciables. Se administrará Engerix B durante el embarazo únicamente cuando sea claramente necesario. Los efectos en lactantes alimentados naturalmente de la administración de Engerix B a sus madres, no han sido evaluados en estudios clínicos. No se ha establecido ninguna contraindicación.

CONTRAINDICACIONES
No se administrará Engerix B a pacientes con hipersensibilidad reconocida a cualquier componente de la vacuna, o a pacientes que hayan mostrado signos de hipersensibilidad tras administración previa de Engerix B.

Al igual que con otras vacunas, podrá aplazarse la vacunación con Engerix B en pacientes afectos de síndrome febril agudo grave. No constituye, sin embargo, contraindicación la presencia de una afección menor.

EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos indeseables han sido estudiados mediante un sistema de vigilancia posterior a la comercialización. Los efectos indeseables están relacionados temporalmente con la administración de Engerix B. Por lo general son benignos, limitándose a los primeros días tras la inyección.

Con frecuencia se presenta dolor pasajero, endurecimiento y eritema en el punto de inyección. Raramente se puede presentar fatiga, fiebre, malestar, síntomas parecidos a los gripales, vértigo, dolor de cabeza, parestesia, náusea, vómitos, diarrea, dolores abdominales, artralgias, mialgias, erupciones cutáneas, prurito y pruebas alteradas de la función hepática.

Muy raramente se puede presentar artritis, síncopes cardiovasculares, síntomas respiratorios parecidos a broncoespasmos, linfadenopatías. Extremadamente raros son la anafilaxia, hipotensión, parálisis, neuropatías, neuritis, etc.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Se ha administrado Engerix B conjuntamente con vacunas pertenecientes al Programa Ampliado de Inmunizaciones (DPT, BCG, antisarampión y antipolio oral). Las tres primeras deberán siempre inyectarse en puntos diferentes.

Engerix B produce anticuerpos humorales específicos contra HBsAg que aseguran la protección contra la Hepatitis B. De acuerdo con estudios clínicos, aproximadamente 98% de pacientes

normales a los que se administró tres dosis de Engerix B desarrollaron anticuerpos humorales (anti-HBs) contra el HBsAg.

El índice de eficacia protectora tras la administración de Engerix B es de más de 95% contra el estado de portador crónico en neonatos. La protección es esencialmente de 100% contra la infección de HBV en homosexuales masculinos y retrasados mentales ingresados en centros, tras haber completado el programa de inmunización primaria.

CONSERVACIÓN
Los frascos nuevos y usados parcialmente de Engerix B, deben almacenarse a temperatura comprendida entre +2ºc y + 8ºC (en refrigerador). No congelar; desechar toda vacuna que se ha congelado. No sobrepasar la fecha límite de utilización que figura en el exterior del envase.

Los siguientes datos no constituyen recomendaciones de almacenamiento:

Engerix B ha sido conservada en refrigeración entre + 2°C y + 8°C durante 48 meses sin pérdida significativa de su eficacia.

Engerix B ha sido conservada a 37°C durante un mes y a 45°C durante una semana sin pérdida de su capacidad inmunógena en el hombre.

Deberá examinarse visualmente la vacuna para detectar la presencia de cualquier partícula extraña o cualquier otra coloración antes de la administración. Antes del uso, deberá agitarse el producto hasta obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca. En caso de que el contenido del frasco muestre otro aspecto, deberá desecharse. Al utilizarse un frasco multidosis, cada dosis deberá tomarse con una aguja y una jeringuilla estériles. Al igual que con las demás vacunas, toda dosis del producto deberá ser retirada observando estrictas condiciones y precauciones de asepsia a fin de evitar la contaminación del contenido.