Autor

Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
Hidalgo #2028-A pte.
Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
C.P. 64060
Teléfono:(81)8333-12-56
Fax: (81)8346-71-36
Celular: 044818-366-4091

.

Vacuna contra meningococo

vacuna contra meningococo

 

 

I. NOMBRE COMERCIAL
MENJUGATE®

II. NOMBRE GENERICO
Vacuna conjugada a CHM197 contra el meningococo del grupo C.
III.-FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACIÓN
La forma farmacéutica del Menjugate® es suspensión inyectable a ser preparada mediante la mezcla del contenido de un vial con polvo constituido por la sustancia activa y los excipientes, y otro vial o una jeringa con disolvente.

FORMULA:
Cada dosis de 0.5 ml de vacuna reconstituida contiene:

IX. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
Menjugate® se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas pediátricas tales como, las vacunas orales o inyectables contra la poliomielitis, vacunas contra el sarampión, rubéola y parotiditis (SRP), los toxoides de difteria y tétanos combinados con la vacuna de tos ferina y con la vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo B (Hib); vacuna de Hepatitis B sola o en combinación con difteria, tétanos, Hib, vacuna de la polio inactivada y Pertussis acelular administrarlas como vacuna combinada; Vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola, siguiendo las pautas habituales de vacunación, pero administrándose en diferente lugar de inyección.
Menjugate® no se debe mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos.

X. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD.
No se han reportado efectos causantes de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad con el uso de este producto.

X1.-DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION.

IV. INDICACIONES TERAPEUTICAS
Menjugate® es una vacuna que se utiliza para prevenir las enfermedades causadas por la bacteria Neisseria meningitidis serogrupo C.

V. CONTRAINDICACIONES
Menjugate® está contraindicada en aquellos pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Semejante a otras vacunas Menjugate® está contraindicada en pacientes con alguna enfermedad aguda con fiebre; en este último caso, la vacunación deberá retrasarse.
 
VI. PRECAUCIONES GENERALES
El médico valorará Si se debe administrar la vacuna en los siguientes casos:
- Personas con antecedentes de reacciones alérgicas a otra vacunas.
- Pacientes con hemofilia o cualquier otro tipo de padecimientos de la coagulación.
- Personas con padecimientos del sistema inmunitario, o que estén recibiendo tratamiento con corticosteroides u otros fármacos que alteran el sistema ininunitario.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, la vacunación se debe realizar en un establecimiento que disponga de atención médica y tratamiento apropiado para uso inmediato en el poco probable caso de producirse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Menjugate® no se debe administrar por vía intravenosa, subcutánea, ni intradérmica.

Menjugate® no protege contra otros grupos de Neisseria meningitidis ni contra otros organismos causantes de meningitis o septicemia que no sean Neisseria meningitidis serogrupo C. Además, aunque contiene la proteína diftérica CR11197, no protege contra la difteria.

VII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA.
Menjugate® no ha sido evaluado durante el embarazo y en consecuencia, se desconocen los efectos sobre el desarrollo fetal. Por ello, como en cualquier vacuna, el médico deberá valorar la relación riesgoibeneficio para el producto.
No hay información disponible sobre la seguridad de la vacuna durante el periodo de lactancia. El médico determinará si se debe administrar la vacuna en estos casos.

VIII.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Dosis de refuerzo
Se recomienda administrar una dosis de refuerzo después de completar las series de inmunización primaria en niños. La fecha para esta debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Todavía no se ha establecido la necesidad de otra dosis de refuerzo en individuos vacunados con una única dosis (es decir, que tenían 12 meses de edad o más al ser vacunados por primera vez).
La vía de administración de Menjugate® es intramuscular exclusivamente.
En niños pequeños se administrará preferentemente en la zona anterolateral del muslo. y en los niños mayores, adolescen¬tes y adultos en la región cieltoidea.
La vacuna se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución.

XII. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCCIDENTAL.
Ala fecha no hay experiencia de sobre dosificación con Menjugate®, sin embargo es poco probable que se administre una sobre dosificación de vacuna dado que cada inyección es una dosis única de 0.5 ml.

XIII. PRESENTACIONES. Menjugate® tiene tres presentaciones:
1) Caja con frasco ámpula con liofilizado y frasco ámpula con diluyente.
2) Caja con frasco ámpula con liofilizado y una jeringa con diluyente. 3) Caja con 10 frascos ámpula con liofilizado y 10 jeringas con diluyente.
Con cualquiera de las dos primeras presentaciones, una vez reconstituido. Menjugate® contiene una dosis de 0.5 ml.

XIV. LEYENDAS DE PROTECCION.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere de receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Agítese antes de usarse.
No usar la vacuna después de la fecha de vencimiento indicada en la caja.

XV. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION.
Se ha reportado dolor. eritema e inflamación en el sitio de la aplicación de Menjugate®, sin embargo dicha reacciones han sido pasajeras e innocuas.
Muy raramente, se pueden producir reacciones alérgicas graves que aparecen inmediatamente después de la inyección. Los síntomas de estas reacciones alérgicas graves incluyen: inflamación de los labios, boca, garganta, (que pueden producir disfagia o disnea) a veces acompañada de exantema e inflamación de manos, pies y tobillos.
Si tras la administración de Menjugate® se presenta dolor cervical, rigidez de nuca, fotofobia, somnolencia, confusión, eritema, ó petequias, se debe valorar la posibilidad de una meningitis coincidente.
Se han informado casos muy raros de crisis convulsivas después de le vacunación con Menjugate®. No se ha demostrado que sean causados por la vacunación. La mayor parte de les pacientes se recuperaron rápidamente.
Las reacciones adversas más comunes en los niños menores de un año son: fiebre, llanto, irritabilidad, somnolencia, alteraciones del sueño, anorexia, vómitos y diarrea. Estos síntomas pueden ser causados por otras vacunas administradas al mismo tiempo que Menjugate®.
Las reacciones adversas comunes en los niños en el segundo ano de vida son: fiebre, irritabilidad, cambios en los hábitos alimentarios, vomito y diarrea.
Las reacciones adversas comunes en las niños después del segundo año de vida, en adolescentes y en adultos son: fiebre, cefalea, mialgia, cansancio, nauseas, vómito, exantema, malestar general, debilidad, artralgia, adenomegalia, mareo y desvanecimiento.

XVI.-NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA DE SALUD
`Una información más amplia para prescribir puede ser solicitada al Representante Médico o directamente al Centro de Atención a Clientes de Novartis farmacéutica S.A de C.V. Calzada de -Ralean No. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 1100 718 54 59, quien lo proveerá de la Información Para Prescribir Amplia".




 

Menjugate es la nueva vacuna contra meningococo que se puede aplicar a los bebes desde los 2 meses de vida.