Autor

Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
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Vacuna contra el neumococo para niños, Prevenar, página 5 de 12

Información exclusiva de la vacuna contra neumococo Prevenar. Son 12 páginas:
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Vacuna neumococo para niños

Resultados de evaluaciones clínicas: Eficacia: la eficacia se evaluó en un estudio clínico doble ciego, aleatorio en una población multiétnica en el Kaiser Permanente del Norte de California (NCKP), comenzando en Octubre de 1995, en el cual 37.816 niños se aleatorizaron para recibir ya sea Prevenar o una vacuna control (una vacuna meningocócica grupo C conjugada de investigación [MnCC]) a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad. Se administró Prevenar a 18.906 niños y la vacuna control a 18.910 niños. Las vacunas recomendadas rutinariamente también se administraron lo cual cambió durante el estudio para reflejar los cambios de las recomendaciones de la AAP y del Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Un análisis interino planeado se realizó sobre el acumulado de 17 casos de enfermedad invasiva debido a la vacuna tipo S pneumoniae (agosto 1998). Los objetivos secundarios para la evaluación de eficacia contra enfermedad pneumocócica también se evaluaron en este estudio. Eficacia contra enfermedad invasiva: la enfermedad invasiva se definió como aislamiento e identificación de S. pneumoniae normalmente desde sitios estériles del cuerpo en niños que presentan una enfermedad aguda consistente con enfermedad pneumocócica. Semanalmente se condujo una vigilancia de los listados de cultivos de la Base de Datos Microbiológica Regional del NCKP para asegurar la averiguación de todos los casos. El objetivo primario fue eficacia contra enfermedad pneumocócica invasiva debida a los serotipos de la vacuna. El análisis por protocolo del objetivo primario incluyó casos que ocurrieron ³ 14 días después de la tercera dosis. El análisis por intención de tratar (ITT) incluyó todos los casos de enfermedad pneumocócica invasiva debida a los serotipos de la vacuna en los niños que recibieron al menos una dosis de la vacuna. El análisis secundario de eficacia contra todas las enfermedades pneumocócicas invasivas, sin considerar el serotipo, también se realizaron de acuerdo a estas mismas definiciones por protocolo e ITT. Los resultados de estos análisis se presentan en la Tabla 1. Todos los 22 casos de enfermedad invasiva debido a cepas de serotipos de la vacuna en la población ITT fueron bacterémicos. Además, los siguientes diagnósticos también se informaron: meningitis (2), neumonía (2), y celulitis (1). Los datos preliminares de eficacia a través de un período extendido de seguimiento a abril 20, 1999, dio como resultado un estimado de eficacia similar (por protocolo: 1 caso en el grupo de Prevenar, 39 casos en el grupo control; ITT: 3 casos en el grupo de Prevenar, 49 casos en el grupo control). Inmunogenicidad: Esquema de Rutina: a sujetos de un subgrupo de centros de estudio seleccionados en el estudio de eficacia NCKP se les propuso para participar en la porción de inmunogenicidad del estudio sobre una base voluntaria. Se evaluaron las respuestas inmunes después de 3 ó 4 dosis de Prevenar o de vacuna control en los niños que recibieron vacunas concurrentes ya sea Vacuna Absorbida concurrente Difteria, Toxoide Tétano y Pertussis y Vacuna Haemophilus b Conjugada (Proteína Conjugada Difteria CRM197), (DTP-HbOC), o Vacuna Absorbida Difteria, Toxoide Tétano y Pertussis Acelular (DTaP), y Vacuna Haemophilus b Conjugada (Proteína Conjugada Difteria CRM197), (HbOC) a los 2, 4 y 6 meses de edad. El uso de vacunas Hepatitis B (Hep B), Vacuna Polio Oral (OPV), Vacuna Polio Inactivada (IPV), Sarampión-Paperas-Rubeola (MMR), y Varicela se permitieron de acuerdo a las recomendaciones de la AAP y ACIP. La tabla 2 presenta las concentraciones medias geométricas (CMG) de los anticuerpos pneumocócicos después de la tercera y cuarta dosis de Prevenar o de la vacuna control cuando se administraron concurrentemente con la vacuna DTP-HbOC en el estudio de eficacia.
 

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