Autor

Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
Hidalgo #2028-A pte.
Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
C.P. 64060
Teléfono:(81)8333-12-56
Fax: (81)8346-71-36
Celular: 044818-366-4091

Vacuna contra sarampión, rubeola y paperas - Trimovax

TRIMOVAX MERIEUX®
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA



1. NOMBRE DEL PRODUCTO, GENÉRICO Y FORMA FARMACÉUTICA

TRIMOVAX MERIEUX®
Vacuna contra el Sarampión, la Parotiditis - paperas y la Rubéola
Suspensión Inyectable


2. FORMULA
El frasco ámpula con liofilizado para una dosis contiene:
Virus vivos hiperatenuados del Sarampión (Cepa Schwarz) >1000 DICT50
Virus vivos atenuados de la Parotiditis (Cepa Urabe AM-9) >5000 DICT50
Virus vivos atenuados de la Rubéola (Cepa Wistar RA 27/3M) >1000 DICT50

La jeringa o ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable 0.5 ml
DICT50= Dosis Infecciosa 50% en cultivo de células


3. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevención conjunta del Sarampión, la Parotiditis y de la Rubéola, a partir de los 12 meses de edad en niños de ambos sexos. En niños que viven en colectividades, este límite se reduce a 9 meses.
TRIMOVAX MERIEUX® se aconseja para administración al niño. Para los adultos es preferible utilizar una vacuna contra la rubéola y otra para la vacunación contra la parotiditis,


4. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

SARAMPIÓN.- La vacuna de virus vivos atenuados del sarampión promueve la inmunidad activa induciendo la producción de IgG e IgM específicas contra el sarampión (inmunidad humoral). La vacuna de virus vivo contra el sarampión produce una leve e inapreciable infección, que no es transmisible. La respuesta inicial de anticuerpos (respuesta primaria) es semejante a la causada por la infección primaria natural, con un incremento inicial transitorio en la titulación sérica de IgG, aunque los títulos alcanzados con la vacuna son bajos. Como en la infección natural los títulos de anticuerpos IgG disminuyen lentamente, pero la inmunidad persiste por muchos años y posiblemente toda la vida.

El comité consultivo de Servicios de Salud Pública en Prácticas de Inmunización de los E.U.A., establece que los individuos con evidencia serológica de anticuerpos específicos contra le sarampión, determinados por cualquiera de los análisis disponibles, son inmunes.

PAROTIDITIS.- La vacuna de virus vivos atenuados de las paperas promueve la actividad inmune induciendo la producción específica de anticuerpos. La administración de la vacuna, produce una infección subclínica no transmisible. Una dosis subcutánea de la vacuna produce una respuesta serológica de alrededor de 97% en niños susceptibles mayores de 12 meses de edad y cerca del 93% en adultos susceptibles, generalmente en 2-3 semanas. Aunque la vacuna induce inmunidad a las paperas, se ha reportado que persiste un mínimo de 12 años en algunos individuos, la duración de la inmunidad post-vacunación no ha sido establecida. Aunque la vacunación induce anticuerpos, los títulos generalmente son más bajos que aquellos estimulados por la infección natural, observaciones desde hace 20 años indican la persistencia de anticuerpos y protección continua contra la infección. La eficacia clínica de la vacuna reporta rangos de 75-95%.

RUBÉOLA.- La vacuna de virus vivos atenuados de la Rubéola promueve la inmunidad induciendo la producción de anticuerpos específicos incluyendo anticuerpos IH (inhibidores de hemaglutinación). Aunque los títulos de anticuerpos inducidos por la vacuna generalmente son más bajos que aquellos estimulados por la infección natural de la rubéola, la inmunidad inducida por la vacuna protege contra la enfermedad clínica y viremia después de la exposición natural. La cepa RA 27/3M induce una gran variedad de anticuerpos produciendo una respuesta inmunológica parecida a la inducida por la enfermedad natural. Sin embargo, la relación exacta de tipos específico de anticuerpos a la inmunidad de rubéola y los niveles requeridos para prevenir viremia son desconocidos. En adición, generalmente la respuesta serológica inducida por la vacuna disponible es grande, la resistencia a la infección es aún más grande y con una baja incidencia de efectos adversos.

Una dosis subcutánea de la cepa RA 27/3M en individuos susceptibles de 12 meses de edad o mayores, induce la producción de anticuerpos IH en por lo menos el 95% de los vacunados, generalmente entre las semanas 2-6. Aunque se ha reportado que los anticuerpos IH que induce la vacuna persisten por un mínimo de 10 años en algunos individuos, la duración de la inmunidad posterior a la vacunación todavía no ha sido establecida. Los individuos de 12 meses de edad o mayores que reciben una dosis subcutánea pueden esperar que la protección contra la rubéola clínica o viremia asintomática sea de por vida.


5. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, no suministrar a personas con inmunodeficiencias que incluye a paciente con enfermedades hematooncológicas en quimio o radioterapia, excepto infección por VIH en estado asintomático, padecimientos agudos febriles (temperatura superior a 38.5°C) enfermedades graves o neurológicas como hidrocefalia, tumores del sistema nervioso central, cuadros convulsivos sin tratamiento. Tampoco debe aplicarse a personas que padezcan leucemia (excepto si están en remisión y no han recibido quimioterapia en los últimos tres meses) que reciban tratamiento con corticoesteroides por tiempo prolongado u otros medicamentos inmunosupresores o citotóxicos. En el caso de la vacuna Schwarz, no se aplicará a personas con antecedentes de reacción anafiláctica a las proteínas del huevo o neomicina. Las personas transfundidas o que han recibido inmunoglobulina, deben esperar tres meses para ser vacunadas, embarazo.



6. PRECAUCIONES GENERALES

TRIMOVAX MERIEUX® no debe administrarse a mujeres embarazadas y debe ser administrada con precaución a mujeres lactando


7. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Existe la posibilidad de que se presente una pequeña reacción eritematosa en el sitio de la inyección, a veces con fiebre moderada que se presenta entre el 5° y 12° día después de la vacunación. Raramente se puede observar exantema, adenopatías, catarro rinofaríngeo u ocular o una parotiditis.


8. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Para administrar la vacuna después de cualquier inmunglobulinotarapia, transfusión sanguínea o de plasma, se debe respetar un plazo mínimo de 6 semanas,
No se debe administrar gammaglobulinas durante las dos semanas posteriores a la vacunación.
Se puede observar después de la vacunación un efecto transitorio de negativización con respecto a los tests tuberculínicos.


9. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado este tipo de alteraciones hasta la fecha.


10. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los virus atenuados de la rubéola provocan teratogenicidad, por lo que es caso de administrar la vacuna, se deberá valorar la suspensión del embarazo máxime si ocurrió dentro de los tres primeros meses del mismo.


11. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La vacunación es por vía subcutánea o intramuscular.
Consta de una sola inyección.
Se aplica a niños de 12 meses de edad en adelante; sin embargo, par los niños vacunados antes de los 12 meses de edad, se recomienda una segunda inyección 6 meses después.
Una vez reconstituida la vacuna, toma un color que va del amarillo rosado o anaranjado límpido. Debe ser utilizada inmediatamente.


12. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS)

No hay reportes sobre este tema.
13. PRESENTACIONES

- Caja con 1 ó 10 frasco ámpula con liofilizado con 1 dosis y 1 ó 10 jeringas o ampolletas con 0.5 ml de diluyente
- Caja con 10 frascos ámpula con liofilizado con 10 dosis de vacuna y con 10 frascos ámpula con 5 ml de diluyente.


14. RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO

Consérvese en refrigeración entre +2°C y +8°C. No se congele.


15. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

- Vía de administración: Subcutánea o intramuscular.
- Léase instructivo anexo.
- Su venta requiere receta médica.
- No se deje al alcance de los niños.
- No se administre durante el embarazo.
- Una vez hecha la mezcla, adminístrese de inmediato.
- Agítese suavemente antes de usarse.


16. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL LABORATORIO

Hecho en Francia por: Aventis Pasteur SA
2 Avenue Pont Pasteur, 69367 Lyon, Francia

Distribuido por: Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
C.P. 52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México


17. NÚMERO DE REGISTRO Y AUTORIZACIÓN IPPA DEL MEDICAMENTO

Reg. No.: 174M954 SSA IV

IPP CLAVE No. KEAR-04363102094/ RM 2004