Autor

Dr. Rodolfo J. Garza G.
Pediatría General
Módulo de Atención Pediátrica
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Colonia Obispado
Monterrey, N.L., México
C.P. 64060
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Vacuna contra la varicela - Varivax III

Vacuna contra la varicela

Vacuna contra la varicela, una enfermedad causada por el virus varicela zoster. La varicela se caracteriza por una erupción que forma ampollas y por lo general es leve. Sin embargo, algunos niños pueden desarrollar complicaciones graves, inclusive potencialmente mortales de la varicela.

Nombres alternativos:
Vacuna contra el virus de la varicela zoster; Varivax; vacuna de varicela

Información:
PROGRAMA DE INMUNIZACIÓN:

La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) y el Centro de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) recomiendan la vacuna de la varicela para niños mayores de 1 año. A partir del 2007 se esta recomendando una segunda dosis de refuerzo de los 4 a los 6 años.

Favor de revisar el esquema de Estados Unidos Aquí

Las personas de 13 años y mayores que todavía no hayan recibido la vacuna ni hayan tenido varicela deben recibir dos dosis con un intervalo de al menos cuatro semanas entre ellas; mientras que los niños que reciben la vacuna antes de los 13 años, únicamente necesitan recibir una dosis.

INFORMACIÓN SOBRE LA VACUNA:

La varicela es causada por el virus de varicela zoster (VZV). Es muy común, altamente contagiosa y se presenta con más frecuencia en invierno y en primavera. Generalmente, la infección es leve y no es potencialmente mortal, pero cada año hay miles de casos en los cuales las personas se enferman gravemente, requiriendo hospitalización, y algunos mueren por esta causa.



Vacuna contra la varicela se exige mas para entrar en la escuela.

Lo siguiente se considera prueba aceptable de inmunidad:

Antecedentes de haber tenido varicela
Mostrar prueba de que la persona ha sido vacunada
Mostrar resultados de un examen de sangre que indique inmunidad a la varicela
BENEFICIOS:

La vacuna contra varicela es altamente efectiva para prevenir la varicela. Sin embargo, un número limitado de personas, aún después de haber recibido la vacuna, se enferman de varicela. Esos casos son generalmente más leves comparados con los vistos en los que no se han vacunado.

La vacuna contra varicela brinda inmunidad contra la enfermedad a largo plazo y no parece ser necesaria la aplicación de un refuerzo, aunque esto aún está en estudio.

La vacuna de la varicela también parece ser efectiva para la prevención de esta enfermedad en niños no inmunizados expuestos recientemente al virus (inmunización posexposición). Se debe consultar con el médico si se cree que el niño ha estado expuesto.

RIESGOS:

Los efectos secundarios de la vacuna de la varicela por lo general son leves.

Algunos de los pocos efectos secundarios leves posibles son:

Fiebre
Dolor e inflamación en el lugar de la inyección
Una leve erupción
Sólo en casos raros se ha informado de reacciones moderadas o severas, tales como:
Convulsiones (menos de 1 por cada 1.000 niños)
Neumonía (muy poco común)
Reacción alérgica verdadera ( anafilaxia ), la cual puede causar dificultad para respirar, urticaria, jadeo, ritmo cardíaco rápido, vértigo y cambios de comportamiento. Estas reacciones pueden ocurrir en cualquier momento, desde unos minutos a unas horas después de la inyección, pero son muy poco comunes.
Otras reacciones como conteos sanguíneos bajos y compromiso cerebral son tan poco comunes que se cuestiona su asociación con la vacuna.
SE RECOMIENDA RETRASAR O NO ADMINISTRAR LA VACUNA EN ESTOS CASOS:
Las mujeres embarazadas no deben recibir la vacuna y las mujeres que se han vacunado deben esperar al menos 1 mes antes de embarazarse.
Los niños o adultos que tienen el sistema inmune debilitado como consecuencia de VIH/SIDA, cáncer, trasplante de órganos u otros factores no deben vacunarse contra la varicela.
Los niños o adultos que son alérgicos al antibiótico neomicina o a la gelatina no deben recibir la vacuna.
Los niños o adultos que están tomando esteroides por cualquier condición deben consultar con el médico acerca del momento adecuado para la vacuna de la varicela.
Cualquier persona que haya recibido recientemente una transfusión de sangre u otro producto (incluyendo gamaglobulina) debe consultar con el médico acerca del momento adecuado para la vacuna de la varicela.
Los niños que están recibiendo aspirina u otros salicilatos no deben recibir esta vacuna debido al riesgo teórico de síndrome de Reye.
SE DEBE LLAMAR AL MÉDICO SI:
Hay duda en cuanto a la necesidad de administrar la vacuna contra la varicela.
Aparecen efectos secundarios moderados o graves después de la inyección.
Después de la vacuna se presenta algún síntoma alarmante.
Es necesario aclarar dudas antes o después de recibir la vacuna.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


I. NOMBRE COMERCIAL Y GENERICO
VARIVAX ®†
[vacuna de virus vivo contra la varicela (Oka/Merck), MSD]

II. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
Suspensión.
VARIVAX® es una vacuna de virus vivo atenuado (un preparado liofilizado de la cepa Oka/Merck del virus de la varicela).
QUIMICA
VARIVAX® es un preparado liofilizado de la cepa Oka/Merck del virus de la varicela vivo atenuado. El virus fue obtenido inicialmente de un niño con varicela natural, introducido en cultivos de células pulmonares embrionarias humanas, adaptado y reproducido en cultivos de células embrionarias de cobayo y, finalmente, reproducido en cultivos de células diploides humanas (WI-38). Los traslados adicionales del virus para preparar la vacuna contra la varicela se hicieron en Merck Research Laboratories en cultivos de células diploides humanas (MRC-5) exentos de agentes agregados. Esta vacuna de virus vivo atenuado contra la varicela es un preparado liofilizado que contiene sucrosa, fosfato, glutamato y gelatina procesada como estabilizantes.
Para conservar su potencia, la vacuna liofilizada se debe mantener congelada a un promedio de temperatura de -15°C o menor, y se debe usar antes de la fecha de caducidad. Se puede conservar en cualquier congelador que mantenga un promedio de temperatura de -15°C o menor.


Suspensión.
VARIVAX® es una vacuna de virus vivo atenuado (un preparado liofilizado de la cepa Oka/Merck del virus de la varicela).
QUIMICA
VARIVAX® es un preparado liofilizado de la cepa Oka/Merck del virus de la varicela vivo atenuado. El virus fue obtenido inicialmente de un niño con varicela natural, introducido en cultivos de células pulmonares embrionarias humanas, adaptado y reproducido en cultivos de células embrionarias de cobayo y, finalmente, reproducido en cultivos de células diploides humanas (WI-38). Los traslados adicionales del virus para preparar la vacuna contra la varicela se hicieron en Merck Research Laboratories en cultivos de células diploides humanas (MRC-5) exentos de agentes agregados. Esta vacuna de virus vivo atenuado contra la varicela es un preparado liofilizado que contiene sucrosa, fosfato, glutamato y gelatina procesada como estabilizantes.
Para conservar su potencia, la vacuna liofilizada se debe mantener congelada a un promedio de temperatura de -15°C o menor, y se debe usar antes de la fecha de caducidad. Se puede conservar en cualquier congelador que mantenga un promedio de temperatura de -15°C o menor.

III. INDICACIONES TERAPEUTICAS
VARIVAX® está indicado para vacunar contra la varicela a personas de 12 meses de edad o mayores.

Revacunación
Hasta ahora, no se sabe cuánto dura la protección proporcionada por VARIVAX® o si es necesario administrar dosis de refuerzo. Sin embargo, en las personas vacunadas se ha observado un aumento de los niveles de anticuerpo tras la exposición a la varicela natural o después de administrar una dosis de refuerzo de VARIVAX® cuatro a seis años después de la vacunación.
En un grupo de población con un alto porcentaje de vacunados puede disminuir la inmunidad de algunos individuos debido a la falta de exposición a la varicela natural como resultado del cambio epidemiológico. Se están realizando estudios de vigilancia después de la salida de la vacuna al mercado para determinar si es necesaria la vacunación de refuerzo y el tiempo adecuado para realizarla.
Es posible que la vacunación con VARIVAX® no proteja a todos los niños, adolescentes y adultos sanos susceptibles.

IV. CONTRAINDICACIONES
ariAntecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluyendo la gelatina.
Antecedentes de reacción anafilactoide a la neomicina (cada dosis de la vacuna reconstituida contiene trazas de neomicina).
Personas con discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, o cualquier otra neoplasia maligna que afecte la médula ósea o el sistema linfático.
Personas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor, las cuales son más susceptibles a las infecciones que las personas sanas. En las personas tratadas con dosis inmunosupresoras de corticosteroides la vacunación con la vacuna de virus vivo contra la varicela puede causar una erupción cutánea más extensa o enfermedad diseminada.
Personas con estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida, incluyendo las que padecen inmunosupresión asociada con el sida u otras manifestaciones clínicas de infección con el virus de la inmunodeficiencia humana; deficiencias inmunitarias celulares, y estados de hipogammaglobulinemia y disgammaglobulinemia.
Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que se demuestre la capacidad inmunitaria del receptor potencial de la vacuna.
Tuberculosis activa no tratada.
Cualquier enfermedad respiratoria febril u otra infección febril activa.
Embarazo; hasta ahora, se desconocen los posibles efectos de la vacuna sobre el desarrollo fetal, pero se sabe que a veces la varicela natural causa daños al feto. Si se vacuna a mujeres que ya han pasado de la pubertad, deben evitar embarazarse en los tres meses siguientes a la vacunación. (Véase VI. PRECAUCIONES DURANTE EL EMBARAZO.)

V. PRECAUCIONES GENERALES
Se deben tener los medios terapéuticos adecuados, incluyendo epinefrina inyectable (al 1:1,000), para usarlos inmediatamente si ocurre una reacción anafilactoide.
No se sabe cuánto dura la protección contra la infección por el virus de la varicela después de la vacunación con VARIVAX®.
No se sabe si la administración de VARIVAX® inmediatamente después de la exposición a la varicela natural evitará la enfermedad.
No se han determinado la seguridad y la eficacia de VARIVAX® en niños y adultos jóvenes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana, con o sin signos de inmunosupresión (véase también IV. CONTRAINDICACIONES).

Transmisión
La experiencia obtenida después de la salida al mercado sugiere que en raros casos puede ocurrir la transmisión del virus de la vacuna de los vacunados sanos que presentan una erupción semejante a la varicela a los contactos sanos susceptibles. También se ha reportado, pero no se ha confirmado, la transmisión del virus de la vacuna por personas vacunadas que no presentaron dicha erupción.
Por lo tanto, siempre que sea posible se debe evitar hasta por seis semanas el contacto estrecho entre quienes han recibido la vacuna y las personas susceptibles de alto riesgo. En circunstancias en las que ese contacto es inevitable, se debe comparar el riesgo potencial de la transmisión del virus de la vacuna con el de contraer y transmitir el virus de la varicela natural. Los individuos susceptibles de alto riesgo incluyen:

las personas inmunocomprometidas
las mujeres embarazadas sin antecedentes comprobados de varicela o datos de laboratorio que indiquen que ya la han padecido
los recién nacidos de madres sin antecedentes comprobados de varicela o datos de laboratorio que indiquen que ya la han padecido.
EMPLEO EN NIÑOS
No hay datos clínicos disponibles acerca de la seguridad y la eficacia de VARIVAX® en niños menores de un año. No se recomienda administrarlo antes de esa edad.
INFORMACION PARA LOS PACIENTES
Se debe informar a los pacientes y a sus padres o tutores sobre los beneficios y los riesgos de VARIVAX®, y se les debe pedir que reporten cualquier reacción adversa que ocurra.
Se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.
VI. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
EMBARAZO
No se han hecho estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No se sabe si VARIVAX® puede causar daños al feto o afectar la capacidad reproductora si se administra a una mujer embarazada. Por lo tanto, no se debe administrar VARIVAX® a una mujer embarazada, y se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (véase IV. CONTRAINDICACIONES).

MADRES LACTANTES
No se sabe si el virus de la varicela de la vacuna es excretado con la leche humana. Por lo tanto, y debido a que algunos virus sí son excretados con la leche, se debe tener precaución si se administra VARIVAX® a una mujer que está amamantando.

VII. REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS
Estudios clínicos
En los ensayos clínicos se administró VARIVAX® a 11,102 niños, adolescentes
y adultos sanos, y fue generalmente bien tolerado.
En un estudio doble ciego controlado con placebo sobre 914 niños y adolescentes sanos en los que se confirmó serológicamente la susceptibilidad a la varicela, las únicas reacciones adversas que
ocurrieron con una incidencia significativamente mayor en los vacunados que en los que recibieron el placebo fueron dolor y enrojecimiento en el sitio de la inyección y erupción semejante a la varicela.

Niños de uno a doce años de edad
En los ensayos clínicos en niños sanos vigilados hasta por 42 días después de una dosis única de VARIVAX® se reportaron las siguientes reacciones adversas, en orden decreciente de frecuencia: Trastornos en el sitio de la inyección (dolor/adolorimiento, hinchazón y/o eritema, erupción, prurito, hematoma, induración, rigidez), fiebre >39° bucal, erupción semejante a la varicela (generalizada o en el sitio de la inyección).

Adolescentes de 13 años o mayores y adultos
En los ensayos clínicos en adolescentes y adultos sanos, la mayoría de los cuales recibieron dos dosis de VARIVAX® y fueron vigilados hasta por 42 días después de cada dosis, se reportaron las siguientes reacciones adversas, en orden decreciente de frecuencia: Trastornos en el sitio de la inyección (adolorimiento, eritema, hinchazón, erupción, prurito, aumento de la temperatura local, hematoma, induración, hipoestesia), fiebre >37.7° bucal, erupción semejante a la varicela (generalizada o en el sitio de la inyección).

Desde la salida de la vacuna al mercado se han reportado los siguientes efectos colaterales adicionales:
Generales: Anafilaxis.
Neurológicos/psíquicos: Encefalitis; ataxia; parestesia.
Cutáneos: Síndrome de Stevens-Johnson; eritema multiforme; herpes zóster; celulitis.

VIII. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
La vacunación se debe posponer por lo menos cinco meses después de transfusiones de sangre o de plasma o de administrar inmunoglobulina inespecífica o inmunoglobulina anti-varicela/zóster.
Durante los dos meses siguientes a la aplicación de VARIVAX® no se debe administrar ninguna inmunoglobulina, incluyendo la inmunoglobulina antivaricela/zóster, a menos que los beneficios de su uso sean mayores que los de la vacunación.
Se debe evitar el uso de salicilatos durante las seis semanas siguientes a la vacunación con VARIVAX®, debido a que se ha reportado el síndrome de Reye tras la administración de salicilatos durante la varicela natural.
Los resultados de estudios clínicos indican que VARIVAX® se puede administrar al mismo tiempo que M-M-R®II (vacuna de virus vivos contra sarampión, parotiditis y rubéola), TETRAMUNE®** (toxoides diftérico y tetánico, vacuna antipertussis adsorbida y vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b) o COMVAX®* (vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b y vacuna contra la hepatitis B).
Datos limitados sobre un producto experimental que contiene vacuna contra la varicela sugieren que VARIVAX® puede ser administrado al mismo tiempo que las vacunas DTPa (difteria, tétanos, pertussis acelular) y PedvaxHIB®* (vacuna conjugada [con proteína meningocócica] contra Haemophilus b, MSD), en sitios diferentes y con distintas jeringas, y con la vacuna oral contra la poliomielitis.

IX. PRECAUCIONES O EFECTOS RELACIONADOS CON CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y DESARROLLO
No se ha evaluado el potencial carcinogénico, mutagénico o de alteración de la fertilidad de VARIVAX®.

X. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
PARA ADMINISTRACION SUBCUTANEA.
No se inyecte por vía intravenosa.
Los niños de 12 meses a 12 años de edad deben recibir una sola dosis de 0.5 ml por vía subcutánea.
Los adolescentes de 13 años o mayores y los adultos deben recibir una dosis de 0.5 ml por vía subcutánea en la fecha escogida y una segunda dosis de 0.5 ml cuatro a ocho semanas después.
El punto preferido para la inyección es la cara externa del brazo (región deltoidea).
VARIVAX® SE DEBE CONSEVAR CONGELADO a un promedio de temperatura de -15°C o menor, hasta el momento de reconstituirlo para inyectarlo. Para conservar

VARIVAX® se puede emplear cualquier congelador (p.ej., portátil, libre de escarcha) que sea confiable para mantener una temperatura media de -15°C y tenga un cierre hermético separado. El diluente se debe conservar por separado a la temperatura ambiente o en refrigeración. Para reconstituir la vacuna, aspírense 0.7 ml del diluente con la jeringa que se va a usar para la reconstitución, inyéctense en el frasco de vacuna liofilizada, y mézclese bien agitando el frasco suavemente. Aspírese todo el contenido con la jeringa e inyéctese el volumen total (0.5 ml aproximadamente) de vacuna reconstituida por vía subcutánea, de preferencia en la cara externa del brazo (región deltoidea) o en la cara anteroexterna del muslo. SE RECOMIENDA ADMINISTRAR LA VACUNA INMEDIATAMENTE DESPUES DE RECONSTITUIRLA, PARA MINIMIZAR LA PERDIDA DE POTENCIA. DESECHESE LA VACUNA RECONSTITUIDA QUE NO SE HAYA ADMINISTRADO EN LOS 30 MINUTOS SIGUIENTES A SU RECONSTITUCION.
PRECAUCION: Para cada inyección y/o reconstitución de VARIVAX® se debe usar una jeringa estéril y libre de conservadores, antisépticos y detergentes, porque estas substancias pueden inactivar el virus de la vacuna.
Es importante usar una jeringa y una aguja estériles distintas para cada paciente, para evitar la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
Para reconstituir la vacuna úsese únicamente el diluente que se proporciona con ella (Diluente Estéril para las Vacunas de Virus Vivos de Merck Sharp & Dohme), que no contiene conservadores u otras substancias antivirales que podrían inactivar el virus de la vacuna.
No se congele la vacuna reconstituida.
Si las características de la solución y del envase lo permiten, los medicamentos parenterales se deben examinar visualmente antes de administrarlos, en busca de partículas o cambios de coloración. Una vez reconstituido, VARIVAX® es un líquido transparente, incoloro o amarillo claro.

XI. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL (ANTIDOTOS)
No hay datos acerca de la sobredosificación.

XII. PRESENTACION
Frasco ámpula con una dosis de vauna contra la varicela. Frasco ámpula y/o ampolleta con diluente 0.7 ml.
XIII. LEYENDAS DE PROTECCION
Estabilidad
Cuando se mantiene en un congelador sin escarcha a una temperatura media de -15°C o menor, VARIVAX® conserva una potencia de 1,500 UFP o más por dosis durante 18 meses como mínimo.
Treinta minutos después de reconstituirlo y mantenido a la temperatura ambiente (20-25°C), VARIVAX® tiene una potencia mínima de aproximadamente 1,350 UFP por dosis.
Antes de reconstituirlo, VARIVAX® conserva su potencia hasta por 72 horas cuando se mantiene continuamente en refrigeración (2-8°C).

Conservación
Para asegurar que no ocurra ninguna pérdida de potencia, durante su transporte la vacuna se debe mantener congelada a una temperatura de -20°C o menor.
Antes de reconstituirla, consérvese la vacuna liofilizada en un congelador a una temperatura media de -15°C o menor. Para conservar VARIVAX® se puede emplear cualquier congelador (p.ej., portátil, libre de escarcha) que sea confiable para mantener una temperatura media de -15°C y tenga un cierre hermético separado.

VARIVAX® se puede conservar a la temperatura de refrigerador (2-8°C) hasta por 72 horas continuas antes de reconstituirlo. La vacuna que se haya mantenido a 2-8°C y no se haya usado 72 horas después de sacarla del congelador a -15°C se debe desechar.
Antes de la reconstitución, protéjase la vacuna de la luz.
El diluente se debe conservar por separado a la temperatura ambiente (20-25°C) o en el refrigerador.

No hay datos que sugieran que VARIVAX® afecte la capacidad para conducir vehículos o usar máquinaria.
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
VARIVAX® es marca registrada de MERCK & CO., Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos.
D.R. Ó Merck & Co., Inc. 1996. WPC-VRV-I-1299
XIV. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
Merck Sharp & Dohme de Mexico, S.A. de C.V.
Av. División del Norte 3377 Col. Xotepingo. 04610 México, D.F. Tel. 7-22-16-00.
XV. NUMERO DE REGISTRO Y DE IPP
Reg. No. IPP No: FEAR-105000/RM99